Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten: Generische Lösungen der TMF 2.0

Medientyp: E-Book

Titel: Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten : Generische Lösungen der TMF 2.0

Beteiligte: Pommerening, Klaus [VerfasserIn]; Drepper, Johannes [VerfasserIn]; Helbing, Krister [VerfasserIn]; Ganslandt, Thomas [VerfasserIn]

Erschienen: Berlin: MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH & Co. KG, 2015

Umfang: 1 Online-Ressource (XIV, 260 Seiten); Illustrationen

Sprache: Deutsch

ISBN: 9783954662951

RVK-Notation: PZ 4700 : Datenschutz in einzelnen Bereichen
PJ 2660 : Datenschutz, Schweigepflicht
XC 5100 : Allgemeines
YV 7000 : Allgemeines
DS 6800 : Rechtsfragen zur Sozialpädagogik/Sozialarbeit

Schlagwörter: Deutsches Forschungsnetz > Medizin > Datensicherung > Datenschutz

Entstehung:

Anmerkungen:

Beschreibung: Cover -- Titel -- Die Autoren -- Editorial der TMF -- Inhalt -- 1 Einführung -- 2 Datenschutzkonzepte der TMF -- 2.1 Das Prinzip eines generischen Datenschutzkonzepts -- 2.2 Unterschiede zur bisherigen Version der generischen Datenschutzkonzepte -- 2.3 Anwendung dieses Leitfadens -- 2.4 Gültigkeitsdauer und künftige Weiterentwicklung -- 3 Anwendungsszenarien -- 3.1 Fallbeispiele -- 3.1.1 „Kleine Petra" -- 3.1.2 „Kleiner Timo" -- 3.1.3 Allgemeine Aspekte -- 3.2 Prozesse und Abläufe im medizinischen Forschungsverbund -- 3.2.1 Datengewinnung -- 3.2.2 Datenmanagement -- 3.2.3 Kontakt mit Betroffenen -- 3.2.4 Datennutzung -- 3.2.5 Besonderheiten -- 3.3 Formale Beschreibung der Anwendungsfälle -- 4 Rechtliche und ethische Rahmenbedingungen -- 4.1 Interesse der Patienten - Nutzen für die Forschung -- 4.2 Datenschutzrechtliche Grundlagen -- 4.2.1 Informationelle Selbstbestimmung -- 4.2.2 Grenzen von Einwilligungsszenarien -- 4.2.3 Verantwortlichkeiten -- 4.2.4 Anonymisierung und Pseudonymisierung -- 4.2.5 Elektronische Datentreuhänderschaft -- 4.3 Weitere rechtliche Rahmenbedingungen -- 4.3.1 AMG, MPG -- 4.3.2 Gesundheitstelematik -- 4.3.3 Eigentumsrecht bei Biomaterialien -- 4.3.4 Abgleich mit externen Datenbeständen -- 4.4 Patientenrechte -- 4.4.1 Auskunftsrechte -- 4.4.2 Recht auf Wissen und Nichtwissen -- 4.4.3 Einbeziehung von Ethikkommissionen -- 4.5 Ebenen des Datenschutzrechts und der Datenschutzaufsicht -- 4.6 Grundprinzipien datenschutzgerechter Lösungen -- 5 Module des Datenschutzkonzepts -- 5.1 Klinisches Modul -- 5.1.1 Zweck und Anwendungsbereich -- 5.1.2 Anwendungsfälle -- 5.1.3 Daten und Datenflüsse -- 5.1.4 Nutzer, Rollen und Rechte -- 5.1.5 Verantwortlichkeiten -- 5.1.6 Besondere Aspekte der Realisierung -- 5.2 Studienmodul -- 5.2.1 Zweck und Anwendungsbereich -- 5.2.2 Anwendungsfälle -- 5.2.3 Daten und Datenflüsse

5.2.4 Nutzer, Rollen und Rechte -- 5.2.5 Verantwortlichkeiten -- 5.2.6 Aspekte der Realisierung -- 5.3 Forschungsmodul -- 5.3.1 Zweck und Anwendungsbereich -- 5.3.2 Anwendungsfälle -- 5.3.3 Daten und Datenflüsse -- 5.3.4 Nutzer, Rollen und Rechte -- 5.3.5 Verantwortlichkeiten -- 5.3.6 Aspekte der Realisierung -- 5.4 Biobankenmodul -- 5.4.1 Zweck und Anwendungsbereich -- 5.4.2 Anwendungsfälle -- 5.4.3 Daten und Datenflüsse -- 5.4.4 Nutzer, Rollen und Rechte -- 5.4.5 Verantwortlichkeiten -- 5.4.6 Besondere Aspekte der Realisierung -- 6 Organisatorisches und technisches Konzept für Forschungsverbünde -- 6.1 ID-Management -- 6.1.1 Zweck und Verwendungsbereich -- 6.1.2 Anwendungsfälle -- 6.1.3 Daten und Datenflüsse -- 6.1.4 Nutzer, Rollen und Rechte -- 6.1.5 Verantwortlichkeiten -- 6.1.6 Aspekte der Realisierung -- 6.1.7 Einordnung der bisherigen Datenschutzkonzepte der TMF -- 6.2 Rechtemanagement -- 6.2.1 Zweck und Verwendungsbereich -- 6.2.2 Anwendungsfälle -- 6.2.3 Nutzer, Rollen und Rechte -- 6.2.4 Verantwortlichkeiten -- 6.2.5 Aspekte der Realisierung -- 6.3 Kombinierter Einsatz von Studienmodul und Klinischem Modul -- 6.3.1 Zweck und Anwendungsbereich -- 6.3.2 Anwendungsfälle und Prozesse -- 6.3.3 Nutzer, Rollen und Rechte -- 6.3.4 Verantwortlichkeiten -- 6.4 Kombinierter Einsatz von Studien- und Forschungsmodul -- 6.4.1 Zweck und Anwendungsbereich -- 6.4.2 Prozesse und Anwendungsfälle -- 6.4.3 Nutzer, Rollen und Rechte -- 6.4.4 Verantwortlichkeiten -- 6.4.5 Aspekte der Realisierung -- 6.5 Das Maximalmodell eines medizinischen Forschungsverbundes -- 6.5.1 Zweck und Anwendungsbereich -- 6.5.2 Prozesse und Anwendungsfälle -- 6.5.3 Nutzer, Rollen und Rechte -- 6.5.4 Verantwortlichkeiten -- 6.5.5 Aspekte der Realisierung -- 6.6 Organisatorische Regelungen -- 6.6.1 Rechtsform - Forschungsverbund als juristische Person -- 6.6.2 Allgemeine Regelungen

6.6.3 Der Ausschuss Datenschutz -- 6.6.4 Informationelle Gewaltenteilung -- 6.6.5 Regelwerke -- 6.6.6 Einwilligungsmanagement -- 6.6.7 Besonderheiten bei der Umsetzung -- 6.7 Kriterien der Verhältnismäßigkeit -- 6.7.1 Redundanz und Aufwand -- 6.7.2 Parameter für die Risikoabschätzung -- 6.7.3 Modellvarianten -- 6.7.4 Beispiele -- 6.7.5 Seltene Erkrankungen -- 6.8 Qualitätssicherung -- 6.8.1 Klinisches Modul -- 6.8.2 Studienmodul -- 6.8.3 Forschungsmodul -- 6.8.4 Patientenliste -- 6.8.5 Rückmeldungen von Datenfehlern -- 7 Zusammenfassung und Ausblick -- Verzeichnisse -- Glossar -- Abkürzungsverzeichnis -- Literatur -- Anhang

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